纳微科技研究报告掌握微球制备底层技术,填

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(报告出品方/作者:德邦证券,陈铁林,王绍玲)

1.纳微科技:国内技术领先的微球产品生产商

1.1.公司的发展历程就是一部产品和技术的进化史

纳微科技的发展史就是一部公司产品和技术的进化史。随着公司微球技术的不断升级,应用领域从平板显示向生物制药迈进。公司成立于年,创始人江必旺博士是聚合物微球领域的专家,具有单分散聚合物微球制备技术。年之前,公司主要产品为聚合物间隔物微球和导电金球,主要应用领域为平板显示领域。年开始,公司产品开始向生物制药领域拓展,固相萃取SPE、磁珠、离子交换层析介质、疏水层析介质、单分散硅胶填料等产品陆续推出。年,公司推出了高价值量的填料产品proteinA亲和层析介质,后续不断完善填料产品性能,同时也推出了琼脂糖基质的亲和层析介质及离子交换层析介质。年,公司常熟生产基地落成,进一步提升了生产能力。年,公司在科创板上市。

从业务结构上,围绕微球技术,公司在生物医药领域开发了系列填料产品,包括实验室用分析色谱柱产品,工业分离纯化系统产品以及分析检测和分离纯化整体解决方案。在平板显示领域和体外诊断领域业务也持续发展。

1.2.生物医药领域的填料业务已经成为公司的主要业务

主营业务中,色谱填料业务(硅胶色谱填料、亲和层析介质等产品及服务)从年以来实现快速放量,收入规模从年的0.36亿元增长至年的3.52亿元;色谱柱业务(色谱柱及蛋白纯化系统)年销售额达到.28万元,同比增长77.64%;平板显示业务(聚合物间隔物微球及其他光电应用微球材料)年实现销售收入.24亿元,同比增长13.27%;4)其他生物医药相关业务实现销售收入.02万元,占主营收入比重为5.12%。

从毛利构成来看,-年间,生物医药领域的毛利占比从64.20%提升至88.07%,平板显示行业毛利占比从35.75%下降至7.90%。尽管平板显示领域仍在持续增长,但随着公司在高端填料领域的突破,销售额快速放量,生物医药领域在公司的毛利构成中占据了最主要的地位。

从填料业务来看,年,硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换色谱填料、亲和层析填料的销售额分别为.15万元、.79万元、.10万元、.54万元,其中,亲和填料在年仅为.05万元,年达到了.54万元。年,公司填料业务同比增长.54%,预计主要由亲和填料放量带动。从毛利率水平看,公司填料产品的毛利率在年之后维持稳中有升态势,年整体毛利率达到87.22%,处于较高水平。(报告来源:未来智库)

凭借出色的产品性能,公司打破了色谱填料/层析介质行业长期以来一直被国外公司垄断的局面。年叠加疫情影响,国内新冠疫苗产业化对填料需求量增加,进口填料供应周期延长,满足使用性能的国产填料成功打入生物制药企业的供应链中,获得了国产替代的良好契机。年营收达2亿元,同比增长58.1%;归母净利润达万,同比增长.3%,-年CAGR达81.1%。年整体业绩持续大幅提升,实现营收4.46亿元,同比增长.7%,实现归母净利润1.88亿元,同比增长.8%。

费用率显著下滑,净利率大幅提升。因收入规模实现快速增长,各项费用摊薄,费用率在逐渐下降。年销售费用率为14.8%(-0.6pct),管理费用率为10.7%(-2.9pct),财务费用率为-1.0%(-0.6pct)。毛利率近年来基本维持平稳,-年均维持在83%以上,因费用率显著下降,净利率得以快速提升,年已经达到42%,预计随着产品结构的持续调整,高端填料的比重增加,公司的净利率水平有望持续提升。

1.3.股权结构

公司的控股股东是深圳纳微科技有限公司,持股比例为19.52%,江必旺博士及陈荣姬女士为公司的实际控制人,二人系夫妻关系,截止年底,二人合计直接或间接持股比例达37.72%。

1.4.下属子公司职能清晰,具有较好的协同效应

公司旗下共10家子公司,其中常熟纳微负责产品的生产,苏州纳宇负责采购,纳普分析、赛谱仪器分别是公司向色谱柱及分离纯化仪器设备领域的拓展,美国纳微、印度纳微是公司在美国和印度市场的布局。整体看,在核心公司纳微科技负责填料产品的研发、生产和销售,产品方面,除原有的平板显示用微球、填料产品外,公司还向色谱柱、分析仪器设备等横向领域拓展,销售方面也开始向海外布局。

2.层析是下游纯化的核心环节,填料是主要耗材

2.1.层析:下游纯化的核心环节

以单抗为例的生物药生产流程中,分为上游发酵、下游纯化、制剂灌装三个环节,上游发酵主要完成目标蛋白的放大生产过程,下游纯化主要是将目标蛋白从成分复杂的发酵液中进行提取和纯化,获得制剂原液的过程,制剂灌装主要是将原液进行制剂化的过程。层析是下游纯化的核心环节之一,经过发酵后含目标蛋白产物的的发酵液进行收获后进入层析环节,亲和层析进行目标蛋白的捕获,该环节是目标产物与发酵液分离的核心环节。下游纯化中也用到阴阳离子层析,用于去除不同的杂质。

2.2.层析填料:生物制药下游纯化工艺的核心耗材

2.2.1.层析原理:根据物质性质不同,分离原理也不同根据物质性质的不同,层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离,主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同,通过正负电荷相互吸引来实现分离,在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同,在填料中滞留时间的长短来实现分离,在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同,来实现分离,在抗体和蛋白中应用较多。

常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等,小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析,也是填料中价值量最大的种类。

亲和层析:一种通过分子间的特异性识别并相互作用来分离纯化物质的层析方式,主要利用的是抗体的Fc片段与ProteinA配基具有天然的特异性结合的特点,来实现蛋白捕获。ProteinA是金黄色葡萄球菌的一个株系细胞壁蛋白,它通过Fc区与哺乳动物的IgG结合,含有四个IgFc结合位点,重组的proteinA含有5个IgFc区域结合位点,故带有proteinA配基的亲和层析是用于特异性捕获抗体蛋白的理想方法。

体积排阻过滤层析:利用复杂的孔径结构,对应不同大小的分子或离子在填料内的停留时间长短来达到分离的目的。疏水层析:高度有序的水壳围绕着配体和蛋白质的疏水表面,疏水物质被迫合并,达到分离的效果。(报告来源:未来智库)

2.2.2.填料性能:受基质与官能团影响填料的性能决定因素主要有两方面的影响。一是基质,基质材料影响机械强度、溶胀和压缩性能,粒径大小和粒径分布影响色谱柱柱效和色谱柱压力,孔径大小和孔径分布影响填料的载量和分离选择性。填料的基质主要可以分为无机介质和有机聚合物,无机填料的基质主要是硅胶,主要优点为密度和硬度更高,耐更高压力,流速快,具备良好的柱床稳定性及不溶胀性。硅胶填料的主要缺点是化学稳定性差,不耐酸碱。天然聚合物填料主要是从植物和微生物中提取,主要基质包括琼脂糖、葡聚糖等,主要优点为亲水性好,缺点为机械性能差,稳定性低。

二是官能团,功能基团的性能和密度影响分离模式和分离选择性。填料通过表面键合不同的功能基团,制备不同分离模式的色谱填料,功能基团的性质、种类会影响分离的选择性。通常,键合烷基或苯基官能团形成反相色谱填料,键合离子功能基团制备离子交换层析介质,键合亲和配基形成亲和层析介质。

填料选择规则:粒径越小,分辨率越高,反压越高,流速越低。第一步追求流速的载量的时候通常选择高流速的填料作为捕获的第一步。通常,在捕获阶段,填料粒径大小在75-90微米,较多的使用亲和层析和离子交换层析;中度纯化粒径大小34-75微米,使用离子交换层析、疏水层析、亲和层析和反相层析填料;精度纯化粒径大小3-34微米,常用的纯化方式有体积排阻、离子交换等。

2.2.3.竞争格局:进口为主,国内快速崛起根据年的数据,按照销售金额来看,亲和填料单品种超过50%,离子交换填料占比接近30%,二者是填料销售的主要品类。从销售量来看,离子交换填料的销量占比超过50%,疏水填料占比15%,体积排阻占比14%。从单价来看,亲和填料是其他填料价格的近7倍以上,亲和填料由于价值量大,销量占比较低,却在销售额中占据主要份额。

国内来看,填料主要由进口厂家占据,在大分子分离纯化领域,GEHealthcare(现Cytiva)、Tosoh、Bio-Rad是主要生产厂家,其中Cytiva具备完整的产品管线,销售网络遍布在北美、欧洲及亚洲,是全球主要的填料生产企业。Tosoh在亚太地区具有较高的市占率,Bio-Rad在美国具有较高的市占率。

近年来,国产填料生产企业快速崛起,赛分科技、博格隆、纳微科技、蓝晓科技等企业先后崛起,在产品领域具备了一定的基础,已经开始实现进口替代。赛分科技从色谱柱业务起家,美国赛分在色谱柱领域具有全球知名度,延伸至填料领域也取得了突破。蓝晓科技凭借在盐湖提锂领域的技术积累,在水吸附领域有较高的技术能力,引进漂莱特高端技术人员,填料领域也实现了产品突破。博格隆引进原Cytiva的技术人员,在重要股东药明生物的扶持下,产品和市场都取得了一定突破。

3.纳微:国产填料头部产商,国产替代先行者

3.1.具备微球制备底层技术,产品性能优异

纳微科技通过十多年持续不断的研发创新,突破了微球精确制造技术难题,实现对微球大小、粒径分布、孔径大小、材质组成及表面功能化等进行精准控制,成功地生产出粒径高度均一的创新性单分散层析介质,也是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。纳微创新的种子法可严格控制微球的粒径大小及均匀性,克服了传统悬浮法"Gaussian"分布的特点。使得产品都具有精确的粒径大小和高度的粒径均一性,粒径分布变异系数可做到小于3%,而目前市场上传统产品一般超过10%。粒径精确可控且具备高度均一性的单分散色谱填料因而具有柱效高、柱床稳定、压力低、批次间重复性好、分离度好等优势。

凭借优异的纳米微球制造能力,公司多款填料均有优异的性能表现。硅胶色谱填料:公司的硅胶色谱填料产品与同行厂家相比,粒径均一性较好,微球产品缺陷较少,粒径和孔径的精确度都好于同类型产品。

聚合物色谱填料:纳微的反相色谱填料具有多种基架材质,多种粒径、孔径,机械强度高,高柱效,使用寿命长,更窄的粒径分布等特点,在国内小分子纯化领域具有广泛的应用。

ProteinA亲和层析介质:目前公司的亲和填料产品载量高,耐受压力大,工作PH范围广,耐碱性好,性能与进口产品相比差距不大。可以满足大规模抗体和免疫球蛋白等纯化生产。

3.2.客户群体不断扩充,国内领先的生物药企业均是公司客户

年以来,公司客户群体不断扩充,恒瑞医药、上海复星、江苏豪森、丽珠集团等知名客户均是公司客户,且采购金额也呈扩大的趋势。年H1,公司色谱填料及层析介质产品客户家,较上年同期增加61家,年底,公司色谱填料及层析介质产品客户达家,较上年增加约家,应用于商业化生产及三期临床项目的填料和层析介质产品收入约1.64亿元,占营收比重达到36.78%。公司客户数量正在快速增加,产品下游认可度提升,客户渗透率不断提升,随着公司产品知名度及产品性能的不断改善,预计还将保持较快的增长速度。(报告来源:未来智库)

3.3.创新能力突出,产品不断迭代升级

公司一直注重研发,在收入规模快速扩大的同时,公司的研发投入仍维持较高的比重,-年公司研发投入分别为万/万/万,年,投入研发费用.66万元,占营收比重为14.81%。截止年末,公司共有研发人员,占员工总数的比例为24%,作为研发型的企业,研发人员占比较高,为持续的技术推动贡献了人才力量。

年4月,公司推出了单分散聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球材质的ProteinA亲和层析介质UniMabEXE,采用葡聚糖涂层包裹聚甲基丙烯酸甲酯,兼顾了软硬胶的优点,机械性能好,耐压性强,同时亲水性好,动态载量及耐碱性能优异,可用于双抗的纯化。公司推出重磅产品,以更好的迎合市场,有望实现新的突破。

4.国内生物药行业蓬勃发展,公司是国产替代先行者

4.1.中国色谱填料行业正处于高速发展期

根据BPI的数据,年,全球生物药的产能为.94万升,年达到.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占-年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占-年全球生物药新增产能的77%。

产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15.4万升,在建产能达到27.6万升,预计年将达到43万升。国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。

-年,在生物药CDMO产能向中国转移和国内抗体药物产业化产能增加的双重拉动下,中国新增发酵产能超过97.5万升,贡献了全球发酵产能的主要增量。中国的低成本优势下,生物药CDMO产能向中国转移趋势长期存在,国内的生物药CDMO产能还将持续增加。随着更多归国人才的加入,国内生物药欣欣向荣的产业趋势下,更多药物进入商业化阶段,产能仍将持续增加,对应填料市场规模仍将增加。

4.2.疫情为国产填料带来更多曝光度,国产替代进程已经开启

生物药生产过程中所使用的填料,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。(报告来源:未来智库)

新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度,在填料领域,国产替代的进程已经开启,国产渗透率有望进一步提升。

4.3.股权激励彰显信心,定增开启新一轮资本开支

年1月,公司发布股权激励计划,拟对公司管理层及核心技术人员合计人进行激励,根据公司股权激励考核目标,、、年营业收入有望达到6.1亿元、8.5亿元、11.8亿元,同比增长37%、39%、39%。从考核目标看,公司未来几年仍将维持较高的收入增速,预计随着高价值量的亲和填料的持续放量,公司产品的盈利能力有望进一步增强。

年5月,公司发布了定增公告,拟通过定增募集资金1.97亿元,用于收购赛谱仪器、常熟工厂的技术改造及补充流动资金。通过定增,有利于丰富公司产品线,增强产业链的配套能力,提高公司产品的附加值。

赛谱仪器是一家主要从事蛋白纯化系统研发、生产、销售的企业,截至目前已推出SCG系列、SCG-P系列、SDL系列等用于大分子分离纯化的产品以及Relianx系列等用于小分子分析纯化的产品。赛谱仪器的主要客户有高校及科研院所、生物制药企业、CRO/CDMO企业和生物技术/诊断公司。年实现销售收入.51万元,实现净利润.18万元。收购赛谱仪器,公司拥有自己的层析系统,可以更好的与填料业务产生协同,进一步夯实公司在纯化领域的竞争力。

5.盈利预测

公司具备微球制造底层技术,应用领域从平板显示领域拓展到生物制药领域及体外诊断领域。在生物制药的填料领域,公司实现了多款填料的国产化,且属于在产业链中国产化进程较快,且在产品在抗体等高端领域有应用。公司目前客户数量快速增加,预计随着项目漏斗效应形成,商业化项目的放量将为公司贡献可观的业绩增量。对公司-年的收入及成本做出如下假设:

1)生物医药领域:亲和填料及离子交换填料仍将维持快速放量的趋势,硅胶色谱填料等其他产品也将逐步放量,收购赛谱仪器后,年蛋白纯化领域受到并表的影响,将有较大的增量,色谱柱属于公司的新业务,在业务初期将实现快速放量。综上,预计-年生物医药领域将维持65.04%/49.98%/39.40%的收入增速,毛利率水平维持在84%;2)平板显示领域:下游需求领域已经进入稳定增长状态,公司进入该领域时间较长,预计-年该领域将维持13%的收入增速,毛利率水平维持在78%;3)纳微微球技术在体外诊断领域应用已经实现突破,预计将维持较快的增长速度,实现国产替代。预计预计-年体外诊断领域将维持%/%/80%的收入增速,毛利率水平维持在87%;

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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