序号
项目名称
标准性质
制修订
归口单位
1
外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
3
压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀
强制
修订
全国医用输液器具标准化技术委员会
4
眼科光学眼用粘弹剂
强制
修订
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
5
激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
强制
修订
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
6
血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路/液路
强制
修订
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
7
血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
强制
修订
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
8
外科器械直线型吻合器及组件
强制
修订
全国外科器械标准化技术委员会
9
手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
10
等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体
强制
修订
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
11
牙科学根管封闭材料
强制
修订
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
12
心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
强制
修订
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
13
手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
14
全玻璃注射器
强制
修订
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
15
热辐射类治疗设备通用技术要求
强制
修订
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
16
外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
17
外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件
强制
修订
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
18
一次性使用便携式输注泵非电驱动
强制
修订
全国医用输液器具标准化技术委员会
19
一次性使用无菌手术膜
强制
修订
全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
20
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水
强制
修订
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
21
压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求
强制
修订
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
22
环氧乙烷灭菌器
强制
修订
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
23
牙科学聚合物基修复材料
强制
修订
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了年项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdctnmpa.gov.cn邮件主题请注明“年行业标准制修订项目反馈意见”来源：NMPAI转载编排须标注弗锐达()
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