歪演绎CSV2写在买仪器之前

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我有一个梦想:买一个紫外分光光度计。不对,现有的老仪器实在扛不住了,已经没有维修维护价值了,老板决定买一台新的。要不,影响他赚钱。

从监管的角度看:

对任何在受规管的环境下的光谱系统的验证,URS都是必要的。用户需求必须是可测试的、可跟踪的,一些需求甚至需要后续补充相关要求。没有URS,你不能验证任何计算机化系统。但是,作为GAMP类别4的可配置软件产品,应用程序的配置设置将修改业务流程。因此,配置设置构成了系统预期使用的一部分,必须记录在案。这可以是URS的一部分,也可以是单独的配置规范。考虑到配置设置可能比用户需求更频繁地更改,可能后期需要将配置规范和业务流程结合起来。

记住:你要为老板省钱办大事。办大事就要从写URS开始。主要就几块,如图:

撰写URS的商业考量:

你的机构会浪费多少钱在购买不能工作或不能满足他们最初期望的计算机系统上?没有或不满足用户需求的光谱系统的数量通常超过具有合乎该需求的系统。一份写得好的URS提供了几个具体的好处;

作为选择、详细评估和定义任何增强功能的商业产品的参考。以此,你就不太可能会被所谓的技术诱惑或者购买到一个糟糕的系统。

确定您的需求与供应商提供的色谱数据系统应用程序之间的差距。这允许您寻求对所选系统的增强,或者审查并可能调整您的需求。

减少整个系统的工作量和成本,因为对文档的仔细审查应该会发现用户需求中的遗漏、误解和/或不一致,这意味着在购买系统之前可以很容易地纠正这些错误。

为提供用户验收测试标准和/或系统确认提供信息。

用户需求规范清楚而准确地定义了客户(即您)希望系统做什么,并且应该被客户和供应商都理解。URS是一份动态的文件,必须在整个系统生命周期内,透过变更控制程序或不同的授权版本,不断更新。购买软件后,当你升级软件时,系统亦会更新URS策略,以反映最新版本的改变和新功能。

URS定义了系统须执行的功能、系统操作所需的数据、操作环境。理想情况下,重点是所需的功能,而不是实现的方法,因为它


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