来源：嘉峪检测网
医疗器械自检检查要点
章节
内容
检查要点
1.人员要求
1.1注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。
（1）查看《医疗器械注册自检检验人员信息表》，至少应包含检验人员、审核人员和批准人员，信息表中信息应与实际相一致。
（2）查看任职资格要求，相关人员应具备完成检验及审核的能力。
1.2注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。
（1）查看检验人员的在职证明，至少应包括：聘用合同、社保缴费证明等。
（2）查看人员管理相关规定文件或聘用合同，是否明确检验人员只能在本企业从业。
1.3检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。
查看检验人员、审核人员和批准人员培训记录、个人档案等文件，检验人员应具有相关专业教育背景，并经过相关检验技能培训，有培训证书或其他培训考核合格证明材料，审核人员应有至少1年以上相关检验经验，批准人员应有至少1年以上医疗器械检验经验。
1.4检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
（1）查看检验人员培训和考核记录，检验人员应熟悉医疗器械法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。
（2）对自检的项目采取随机抽查的方式，要求《医疗器械注册自检检验人员信息表》中相应检验人员根据产品作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。
（3）对于因检验周期较长等不能在检查期间完整复现的检验项目，查看检验人员操作过程是否与产品技术要求、作业指导书（或操作规程）、所提交自检报告检验记录相一致，或由企业提供其他可以证明自检能力的证明材料。
1.5检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。
查看检验人员、审核人员、批准人员的授权文件，批准授权人应为注册申请人的企业负责人。
2.设备和环境设施要求
2.1注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。
对照产品技术要求查看设备档案、操作规程、使用维修记录，核实企业是否具备相关检验设备、申报资料中提交的《医疗器械自检用设备（含标准品）配置表》与现场有关设备是否一致、检验设备状态是否完好。
查看检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。
（3）查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。
（4）企业应建立设备管理程序，包括处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的相关内容，确保设备功能正常并防止污染和功能退化。
（5）设备应能达到所需测量准确度和不确定度，以提供有效结果。
（6）设备记录应包括：设备识别（软件和固件）；制造商信息；设备验证记录；设备位置；计量校准；标准物质的文件、结果、验收准则、日期及效期；维护计划和记录；维修改装等信息。
（7）使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，