1）问：什么是审计追踪？
答：审计追踪专业名词解释是，从数据处理的结果开始逆向追溯到源数据，用于审核和发现错误。
2）问：GMP中对审计追踪描述和要求？
答：GMP中第八章文件管理第一节原则中，第一百五十条至一百六十三条中描述，可以看到，审计追踪是要求：数据保持生命周期的完整性、可溯源性，
实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了
所以能够在数据完整性(DI)模式下工作，可以提高用户的合规性，满足（药品GMP-）ALCOA+CCEA原则。同样的FDA关于21CFR的要求部分同样如此。满足数据局完整性符合GMP对用户的监管要求。
ALCOA原则是指：
Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等
Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解
Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识
Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据
Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。
ALCOA+原则是：
Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据
Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据
Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等
Availablewhenneeded（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。
3)问：激光尘埃粒子计数器要不要选择带审计追踪？
答：由此可见在药品生产过程中，无论是无菌药品还是无菌原料药，都需要在无菌洁净环境下生产储存，而尘埃粒子计数器作为对环境监测的主要仪器设备，在整个生产过程中洁净区的洁净度都必需符合生产的要求。而检测的整个过程所产生的各项数据也需要可以溯源，满足数据完整性的要求，提高GMP对用户监管的合规性，所以尘埃粒子计数器审计追踪功能是无菌药品、无菌原料生产存放洁净环境检测的的首选。
CLJ-型激光尘埃粒子计数器4）问：激光尘埃粒子计数器审计追踪款有哪些型号可选？
答：CLJ-型激光尘埃粒子计数器28.3L八通道（带审计追踪）
CLJ-型激光尘埃粒子计数器50L八通道（带审计追踪）
CLJ-T型激光尘埃粒子计数器L八通道（带审计追踪）
内置大容量锂电池DC16.8VACV电源5）问：CL-型激光尘埃粒子计数器技术参数和优点有没有？
答：CLJ-型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积内的尘埃粒子粒径分布及数目，可直接检测判定洁净度等级为A级区或B级区的洁净环境，检测范围级~0000级。
仪器可以与PC连接，通过公司的尘埃粒子计数器专用通讯软件，进行数据采集，方便在PC端查看、存储各项数据，本型号产品可以作为尘埃粒子计数器单独使用，也可以集成到在线设备监测系统中。
此型号仪器标配审计追踪功能模块，能够在数据完整性(DI)模式下工作，与尘埃粒子计数器通讯软件配套使用，满足（药品GMP-）ALCOA+CCEA原则以及FDA关于21CFR的要求,同时符合GMP用户的监管要求。
CLJ-T型仪器，具有一流的功能和特性，仪器提供0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10(μm)八通道特定粒径，多种型号采样量可选28.3L/min（1.0ft3/min）流量。计数器可以选配高精度(温度/湿度)探头，为您提供完整的解决方案。仪器采用半导体激光光源，大尺寸触控液晶屏显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微电脑控制，可以直接贮存、打印采样检测结果，测试洁净环境十分便利。
二、仪器优点:
2超大触控屏显示控制操作
2八通道粒子粒径采样0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10.0μm；
2UCL计算(按95%置信度)，可直接显示粒子浓度(颗/立方米)
2UCL报表标准快速选择
2粒径通道显示可选、打印可选
2AC/DC型配置可选
2仪器标配审计追踪功能，9组用户添加删除，不同权限设置
2与计算机通讯，标配2个USB接口、Internet网口、RS接口
2智能数据管理，组数据循环存储功能
2采样数据、UCL数据分区存储，独立查询，简洁明了
2南京理工长寿命激光光源，性能稳定精度高
2进口真空采样泵，低燥高性能，流量稳定
2内置高速热敏打印机
2打印方式可选，自动即时打印，手动选择打印功能，打印内容可选
2内置高效排气过滤、过滤效率99.99%，避免洁净环境二次污染
2DC型内置大容量锂离子电池，进口电芯，智能电源管理模块更节能、安全，分体式、可拆卸设计方便运输携带。
三、主要技术参数：
?光源：南京理工半导体激光光源
?寿命：≥10年
?粒径通道：八通道，0.3、0.5、0.7、1.0、2.0、3.0、5.0、10(μm)
?检测范围：级～万级
?UCL报表：符合中国GMP的标准、ISO、静态、动态
?采样周期：5s—s自设
?采样延时：1s—s自设
?采样点数：2—50点任意自设
?采样次数：2—50次任意自设
?采样区域：根据需求，任意字母加数字组合或单独自行设定
?采样浓度：≤颗/L(尘埃颗粒粒径不大于0.5微μm)
?采样单位：颗、颗/m3、颗/FT3等三种单位选择
?自净时间：≤10min
?工作环境：温度10℃—35℃相对湿度≤75%大气压力86kPa—kPa
?采样条件：采样气体中不得含有酸、碱、高温等腐蚀性气体
?数据存储：组数据循环存储
?数据打印：内置高速热敏打印机
?数据通讯：双USB2.0接口、RS接口、波特率、Internet网口
?电池续航：≤7小时（DC型）
?功耗：80W（AC）/50W（DC）
?外形尺寸：××（W×L×H）mm
?重量：8.08KG(DC型)、5.28KG(AC型)
?电源：16.8V(DC型)；V±10%，50Hz±2Hz(AC型)
附件：专用铝合金抗震仪器箱、说明书、出厂检测报告、合格证、零计数过滤器(自净器)、电源适配器DC型(或电源线AC型)、采样架、等动力采样口、打印纸、采样延长管、温湿度传感器（选配）