年国产二三类医疗器械新增注册证分

年绍兴市新增医疗器械注册证54项，与年相比增加25.6%，其中新增二类医疗器械注册证49项，较年增加19.5%；其中新增三类医疗器械注册证5项，较年增加%；新增医疗器械注册证包含医疗器械19项，体外诊断试剂5项。

年绍兴新增二、三类医疗器械注册证明细清单

年绍兴市注册的第二、三类医疗器械占比最大的细分领域是体外诊断，占比约66%，除此之外，共涉及《医疗器械分类目录》中7个子目录的产品。注册数量前三位的第二、三类医疗器械是：注输、护理和防护器械，占比约1%，有源手术器械，占比约6%，临床检验器械，占比约6%.

年绍兴市二类医疗器械注册证新增趋势前三的细分领域为，体外诊断试剂，注输、护理和防护器械以及临床检验器械。三类医疗器械注册证新增趋势前两大细分领域为，注输、护理和防护器械，有源植入器械。

绍兴市第二类医疗器械注册品种排位图

绍兴市第三类医疗器械注册品种排位图

新增注册证企业情况

绍兴市新增二三类注册证最多的前三家公司为：浙江夸烨生物科技有限公司，主营业务为体外诊断试剂及配套生物酶原料研发、生产、销售及服务；浙江拓创医疗科技有限公司，主营业务为生产体外诊断试剂及配套全自动化学发光/POCT仪器；振德医疗用品股份有限公司，主营业务为医疗护理与防护用品。

另外，由于各省市对二类注册证的监管政策的差异，年不少企业利用MAH注册人制度跨省申报注册证，以绍兴市所属的浙江普施康生物科技有限公司为例，年通过全资子公司常德普施康生物科技有限公司获得超过0项注册证。