近年来，大量的新技术，例如核技术、超声技术、微波技术、高电压技术广泛应用于医疗器械产品，这些新技术的应用给临床应用带来了新的突破，但是同时也会带来生产过程或器械本身的缺陷，进而增加对使用者和患者的危害，因此就有必要采取措施来预防或减少可能发生的危害。作为制造商，需要统一可靠的标准，来严格控制产品设计、生产加工过程、以及产品售后服务等环节，确保产品全生命周期的安全和有效性。对监管机构来说，也需要相关标准作为监督管理职权的重要依据，按照产品可能的风险等级来进行分类，加强监督管理。对于使用者而言，医疗器械对人类潜在的危害主要有三种：能量危害、生物学危害以及环境危害；GB.1是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目的的通用安全标准；主要章节包含了对电击危害、机械危害、辐射危害、超温危害等防护；同时，GB.1也是医疗电气设备或系统的基本安全和基本性能的通用要求，它作为专用标准的基础存在。
与GB.1-相比，
除编辑性修改外主要技术变化如下：
将GB.15和YY/T的内容合并到本部分中；增加了基本性能的要求（见第４章）；
增加了预期使用寿命的概念（见4.4）；
增加了风险管理的相关内容（见4.2）；
增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求（见第８章）；
修改了对电击防护章节的测试要求（见第８章，年版的
第３章）；
增加了机械安全的相关要求（见第９章）；
增加了防火的要求（见11.3）。
思睿达将根据标准章节，带你一起全面深度解读新标准执行的难点痛点，帮助企业顺利度过变革阶段。解析目录专题1：标准总述、术语及定义专题2：产品和测试的通用要求专题3：ME设备系统的分类及标识、标记和随附文件专题4：电气安全专题5：机械安全专题6：其他危险（源）的防护专题7：ME设备危险情况和故障状态专题8：可编程医用电气系统专题9：医用电气系统电磁兼容性01
专题1：目的、术语及定义
医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。标准目的本部分的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。术语和定义3.10基本安全basicsafety当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。空间：ME设备的安全要求包括设备安全、ME设备的医用房间内的设施安全和使用安全。在正常使用和正常状态及单一故障状态下，都要求设备安全。时间：ME设备的安全要考虑从设计、生产、流通、使用（包括预期用途和可预见的合理误用、维护）到销毁或处置的整个生命周期所带来的风险，以最终实现人、财产和环境处于可容忍风险的范围内，并尽量减少对环境的不利影响。3.27基本性能essentialperformance与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。3.5电气间隙airclearance两个导体部件之间在空气中的最短路径。3.19爬电距离creepagedistance两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。3.28预期使用寿命expectedservicelife由制造商规定的ME设备或ME系统期望保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。注：在预期使用寿命期间保养可能是必要的。3.60防护措施meansofprotection为了符合本部分的要求降低电击风险的措施。注：防护措施包括绝缘、电气间隙，爬电距离，阻抗和保护接地连接。3.风险管理riskmanagement用于分析、评价和控制风险的管理方针、程序及其实践的系统运用。注1：改写YY/T一，定义2.22。注2：为了本部分的目的，风险管理不包括生产计划或监控生产，以及生产后的信息，然而这些要符合YY/T的要求（见4.2.2）。3.可用性usability具有有效性，效率，操作者易学的和操作者满意的操作者界面的特性。注：改写YY/T-，定义3.17。针对如上举例的部分术语及定义可知，.1-增加了很多新名词、新变化，对有源医疗器械企业提出了更新、更高的要求，需要大家及时响应，做出改变，为年5月新规实施做好充足的准备。小编为大家做了初步筛选，此次变革重难点如下
1、基本性能的确定
2、预期使用寿命和风险管理的结合
3、防护措施的重新定义
4、可用性流程和要求
思睿达将会在接下来的章节中逐步分解，详细讲解企业在改版前该如何对症下药，做出正确有效的整改。欢迎各位就感兴趣的主题或疑惑的内容扫描下方的