年4月7日，由湖南科迈科技自主研发的“一次性使用无创脑电传感器”产品获得由湖南省药品监督管理局颁发的中华人民共和国II类医疗器械注册证，注册证编号为湘械注准2070588
▲此前湖南科迈科技旗下已有一款II类产品获批上市，年1月，湖南科迈科技“麻醉深度监测仪”获批上市
什么是一次性使用无创脑电传感器
一次性使用无创脑电传感器产品由电极片、导线和连接器组成。一端与脑电监护设备导联线PIC对接插口连接，一端与人体头部皮肤连接，供采集、传输脑电生物信号用。
该产品预期使用的地点为麻醉科、手术室，ICU。适用于所有人群。一次性使用无创脑电传感器能采集脑电信号，通过监护设备对病人进行监测。
一次性使用无创脑电传感器取证情况
一次性使用无创脑电传感器属于Ⅱ类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。
截至目前，国内一次性使用无创脑电传感器共计仅有5条有效取证信息，其中湖南科迈科技就占其中一条。
关于湖南科迈科技有限公司
湖南科迈科技有限公司，于年11月份成立，是一家专注于医疗器械研发、生产、销售、服务的技术型企业。
湖南科迈科技有限公司研发一系列医疗设备和仪器，包括一次性使用无创脑电传感器、麻醉深度监测仪；广医院中的麻醉科、手术室，ICU。
中际恒创一直与湖南科迈科技保持着紧密合作，此次产品的上市是湖南科迈科技在医疗设备和仪器领域史上的又一次突破，也代表了公司在研发上大力投入，注重产品质量，同时公司在进一步完善公司的各项体系及硬件建设，为公司今后在医疗设备和仪器领域发展和市场起到了积极的作用。
恭喜湖南科迈科技取得注册证，同时也预祝湖南科迈科技在医疗设备和仪器领域大展宏图！
中际恒创简介
中际恒创的主营业务立足于医疗科技产业，深入拓展至医疗研发与创新融合而生的医疗生态链，中际恒创专注于为行业提供专业、系统化的技术咨询服务，公司主营业务围绕医疗器械领域，提供注册持有人、生产企业、专利持有人、投资人对于医疗器械产品上市前瓶颈的全流程解决方案。
1、医疗器械产品科技成果转化及注册风险可行性评估；
2、I类医疗器械、体外诊断试剂产品备案，II类及III类医疗器械、体外诊断试剂产品注册技术服务；
3、ISOYY/T质量管理体系，国内医疗器械生产质量管理体系及无菌医疗器械生产质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系咨询辅导；
4、II类、III类医疗器械，II类、III类体外诊断试剂临床试验；
5、医疗器械生产企业落户选址，洁净厂房设计风险评估；
6、医疗器械注册持有人委托研发及委托生产服务；
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